La Agencia Europea del Medicamento aprobaba hace justo un año el uso del medicamento Sovaldi -útil para cuatro genotipos de hepatitis C- y en España, el sistema sanitario lo financia desde el pasado 1 de octubre, pero lo cierto, según reconocen médicos y pacientes coruñeses, es que el fármaco estrella contra esta patología crónica ha llegado a cuentagotas y sólo para aquellos enfermos más graves. Estar en lista para un trasplante de hígado, que el virus haya vuelto a desarrollarse pese a haber sido trasplantado o sufrir cirrosis en fase avanzada eran los requisitos que hasta ahora fijaba el Ministerio para poder obtener el fármaco.
Aún así, un sinfín de papeleo y burocracia han hecho que muchos todavía se encuentren hoy a la espera del ansiado medicamento. La demora en recibir el fármaco y el anuncio del Gobierno de que solo 6.000 pacientes podrán optar a este tratamiento -los hepatólogos alertan de que hay al menos 30.000 enfermos en fase avanzada que lo precisarían- han hecho que los afectados salgan a la calle y que la hepatitis C se cuele en la actualidad política. Por ello, el Gobierno acaba de crear un comité de expertos que antes de Semana Santa tendrá listo un plan nacional sobre cómo abordar la hepatitis C en España. Expertos del sector farmacéutico, médicos y afectados coruñeses revelan las claves del famoso Sovaldi para entender su alto coste, por qué el precio varía de un país a otro o si es posible, tal y como apuntan algunos partidos y ONG, que España lo fabrique a bajo coste.
¿Qué es el Sovaldi? Se trata de un nuevo medicamento con sofosbuvir contra cuatro genotipos de la hepatitis C y cuya tasa de éxito puede alcanzar el 90% en función del paciente. "Entre sus ventajas está que tiene un buen perfil de seguridad por lo que es mejor tolerado, una menor duración del tratamiento y una pauta más cómoda para el paciente", señala la responsable del Centro de Información del Medicamento del Colegio Oficial de Farmacéuticos de A Coruña (COFC), María Jesús Vigo.
¿Quién lo fabrica? El laboratorio americano Gilead es el encargado de fabricar este medicamento después de que en 2011 comprase Pharmasset, la farmacéutica que realmente desarrolló el Sovaldi. Gilead es el mismo laboratorio que junto a Roche distribuyó el famoso Tamiflu contra la gripe A y B. Gilead habría facturado más de 8.000 millones de dólares gracias al Sovaldi hasta septiembre de 2014, según publica El Confidencial.
¿Qué precio tiene? Varía en función del país. Mientras en EEUU ronda los 67.000 euros por paciente y en Alemania los 55.000, en Reino Unido y Canadá cuesta unos 45.000, en España, 25.000 y en Egipto unos 900 euros.
¿Es habitual que el precio de un fármaco varíe en función del país? Los expertos aseguran que sí. "El precio de los medicamentos se discute y negocia siempre entre las autoridades sanitarias y la compañía farmacéutica que lo comercializa", explica María Jesús Vigo. Su compañera del COFC, Marta de Olano, vocal de distribución y que durante años trabajó en la industria farmacéutica, añade un matiz. "Si se trata de un medicamento que no está financiado por la sanidad pública, es la farmacéutica la que pone libremente el precio, sino se negocia con el Ministerio", explica y añade: "Y a la hora de fijar el precio influyen muchas variables. La farmacéutica debe dar un informe sobre el coste de desarrollo, fabricación y promoción del medicamento, varía si el laboratorio tiene centros de investigación en el país o no...". La economía de país también influye. "Hay laboratorios que sus medicamentos los venden a menor precio en países en vías de desarrollo", sostiene De Olano.
¿Por qué tiene un precio tan elevado? Médicos y farmacéuticos reconocen que se trata de un medicamento caro, pero tienen claro que los cstes que hay detrás del desarrollo y elaboración de un fármaco también son muy elevados. "El coste de investigación repercute en el precio de un medicamento. Desde que se inicia la investigación hasta que se comercializa un fármaco suele pasar una media de 10 o 15 años que incluyen investigación preclínica, clínica, registro y comercialización", señala María Jesús Vigo. Una opinión que comparte el jefe del servicio de Medicina Interna del Hospital de A Coruña, José Domingo Pedreira, y la farmacéutica Marta de Olano. "La investigación supone una carestía importante", señala Pedreira. "Son 15 años de trabajo de una empresa en los que hay que pagar a todo el mundo: desde el que investiga hasta el economista o al que limpia. Por eso a la hora de comercializar, hay que revertir gastos", añade De Olano, quien, aunque defiende que este alto precio "no es una estrategia de la farmacéutica", recuerda que los laboratorios "son empresas y como todas las empresas tienen que ganar dinero".
¿Hay otros fármacos de precios similares? Desde el Centro de Información del Medicamento del Colegio de Farmacéuticos de A Coruña recuerdan que hay otros fármacos con costes muy elevados como "los que se usan para patologías como el sida, la leucemia, el cáncer mama y próstata o la psoriasis". Además, la vocal de Distribución asegura que, a largo plazo, el coste de Sovaldi puede no resultar tan elevado. "Los pacientes con hepatitis C precisan una medicación de por vida y sufren diferentes complicaciones como cirroris que hacen que igual el coste de atender en la sanidad pública a uno de estos pacientes al año sea igual al del tratamiento con Sovaldi", sostiene esta farmacéutica.
¿Cuántos años dura la patente para fabricar este medicamento? Gilead, al igual que cualquier otro laboratorio, cuenta con la patente durante 10 años desde que el medicamento sale al mercado. Durante ese periodo tienen los derechos sobre el fármaco, de modo que ninguna otra empresa puede fabricarlo sin su consentimiento. Es una táctica para garantizar y promover la investigación por parte de los laboratorios farmacéuticos. "Con esta protección de sus medicamentos, se garantiza que el laboratorio investigador obtenga beneficios durante el tiempo que dure la patente para compensar los gastos de investigación", señala María Jesús Vigo.
¿Es posible que España expropie la patente y fabrique el medicamento a menor coste? Legalmente sí. Tal y como defienden partidos como Podemos y UPyD u ONG como Farmamundi, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la Organización Mundial del Comercio incluye un artículo en que contempla las llamadas licencias obligatorias, es decir, que un país autorice a una empresa nacional que fabrique el medicamento para mercado interno al tratarse de un asunto de interés público. Eso sí, el acuerdo contempla que primero hay que intentar obtener una licencia "de forma voluntaria en términos y condiciones comerciales razonables" y que "el titular de la patente recibirá una remuneración adecuada". Algunos expertos creen que optar por expropiar la patente sería un error y perjudicaría a los pacientes españoles. "Se puede hacer, pero tiene sus riesgos. Yo desde luego si soy la empresa y me lo hacen a mí, no vuelvo a comercializar un medicamento en España", señala De Olano.
¿Es posible adquirir el Sovaldi en otros países? No. "Tendría que prescribirlo un médico autorizado de ese país y seguirse la reglamentación de ese país en cuanto a condiciones de uso y dispensación", explica la farmacéutica coruñesa María Jesús Vigo, quien aclara que, en España, estos fármacos deben ser prescritos por el especialista y "se dispensan directamente en el hospital, no están disponibles en la oficina de farmacia".
