Seis personas graves, una en muerte cerebral, al participar en un ensayo clínico en Francia

Se trata de voluntarios sanos que probaban un nuevo fármaco oral para tratar dolencias neurodegenerativas - Noventa personas participaron en este ensayo

16.01.2016 | 01:54
Fachada de los laboratorios Biotral en Rennes, donde se llevaba a cabo el ensayo clínico.

Una persona se encuentra en estado de muerte cerebral en Francia y otras cinco están hospitalizadas tras haber participado en el ensayo clínico de un medicamento destinado a tratar trastornos neurodegenerativos, que se llevó a cabo en 90 voluntarios y ha sido interrumpido. Los afectados eran todos hombres entre los 28 y los 49 años y el primero de ellos empezó el pasado domingo a presentar síntomas que se agravaron rápidamente, según Gilles Edan, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes (noroeste de Francia), donde se llevó a cabo la prueba.

El ensayo clínico fue efectuado por el laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas. La prueba, autorizada el pasado junio, comenzó en julio e iba a contar con la participación de 128 hombres y mujeres, tras haber sido validada la molécula en distintos animales, incluidos chimpancés.

Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase del ensayo terapéutico, con voluntarios sanos a los que se les había explicado "claramente" el protocolo y que eran conscientes de los riesgos, pese a que lo sucedido, según la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, es "inédito". En esta etapa, se buscaba "evaluar la seguridad de empleo, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula en personas sanas".

Un ensayo se desarrolla normalmente en tres fases y requiere entre diez y 15 años de investigación desde el desarrollo de una molécula en un laboratorio hasta la comercialización del medicamento.

Pese a lo afirmado en un primer momento en los medios franceses, la molécula que ingirieron los voluntarios, tomada por vía oral, no contenía cannabis ni ningún extracto de este. Los voluntarios afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de los participantes en la prueba.

Tres de los pacientes hospitalizados en el servicio de neurología, según el médico que los está tratando en Rennes, presentan un "cuadro grave" que hace pensar que podrían desarrollar problemas "irreversibles", aunque por el momento se trata solo de una posibilidad. El resto de los que se prestaron a ese estudio están siendo localizados, aunque no hayan presentado síntomas, para ser sometidos a una resonancia y otro tipo de exámenes médicos.

Las autoridades francesas desconocen la causa precisa de lo sucedido y si el accidente habría sido provocado por la molécula en cuestión o por la dosis proporcionada. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamentova a inspeccionar el lugar en el que se efectuaron los ensayos, mientras que la Justicia gala ha abierto una investigación por "heridas involuntarias superiores a tres meses".

Por su parte, la farmacéutica aseguró que la molécula utilizada siguió "todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos". La empresa recordó que este nuevo fármaco ya se había administrado a 108 pacientes "sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa".

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