03 de abril de 2018
03.04.2018

El Sergas da el visto bueno a ocho de cada diez peticiones de estudios y ensayos clínicos

Los comités de ética gallegos recibieron en los dos últimos años más de 1.200 solicitudes - El Hospital de A Coruña presentó 82 propuestas solo en 2017

03.04.2018 | 12:54

Comprobar la seguridad y eficacia de un medicamento antes de que se distribuya en las farmacias conlleva también que se realice una fase de ensayos clínicos en humanos. A veces también se llevan a cabo estudios para analizar efectos adversos de fármacos ya comercializados o qué influencia tienen en la vida de un paciente. Y lo mismo vale para productos sanitarios, como prótesis, por ejemplo. Los estudios de investigación con seres humanos, su material biológico y sus datos de carácter personal necesitan el visto bueno de un comité de ética de la investigación y los que conforman la Rede Galega, integrada por el comité autonómico y tres territoriales, analizan de media una docena de solicitudes por semana y dan luz verde a cuatro de cada cinco solicitudes.

De este modo lo permite constatar la memoria publicada por la Rede Galega de Comités de Ética da Investigación, adscrita a la secretaría xeral técnica de la Consellería de Sanidade, que recoge 1.230 estudios nuevos presentados para evaluación entre 2016 y 2017. En concreto, fueron 602 hace dos años (un 22% menos que en 2015, cuando se había alcanzado el tope de actividad de estos comités, con 774 peticiones) y 628 el pasado. Estas solicitudes se sumarían a las 7.163 presentadas para su valoración entre los años 1996 y 2015.

Si durante ese intervalo el 84,6% de los estudios fue evaluado favorablemente, el último año recibieron luz verde de los comités un 78,34% de las demandas de investigación, lo que implica que pueden llevarse a cabo. Una de cada cinco, en cambio, no, aunque las razones pueden ser varias.


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El año pasado solo el 3,5% de las resoluciones emitidas por el comité autonómico o los territoriales de A Coruña-Ferrol, Pontevedra-Vigo-Ourense o Santiago-Lugo fueron desfavorables. Un porcentaje mucho mayor, el 13,54%, quedó pendiente de solicitudes de aclaraciones no respondidas por el investigador o por el promotor. Asimismo, el grupo de los que no fueron autorizados se completa con los no admitidos a trámite o aquellos que fueron retirados por el promotor o investigador, que suponen el 5,62% del total.

Los comités de ética de la investigación autorizan cuatro tipos de estudios: ensayos clínicos con medicamentos, estudios postautorización con medicamentos de seguimiento prospectivo, investigaciones clínicas con productos sanitarios y otros estudios no clasificados en las categorías anteriores pero de carácter biomédico.

Mientras entre 1996 y 2015 más de la mitad de las investigaciones sobre las que tuvieron que pronunciarse los comités se relacionaron con medicamentos (ensayos clínicos o estudios observacionales), en los últimos años han perdido peso: en 2014 y 2015 protagonizaban el 39% de las solicitudes, pero en 2016 y 2017 oscilan entre el 18 y el 20%, según la Memoria de la Rede Galega. El año pasado, pasaron el examen de los comités 22 ensayos para probar fármacos, otros 95 de seguimiento de medicamentos, nueve para probar productos sanitarios (instrumentos, equipos, material de diagnóstico...) y 491 no encuadrados en los tres anteriores.

La mayoría (el 78%) de los estudios evaluados por los comités gallegos implicaba solamente a centros de la comunidad, pero un 13% tenía carácter estatal y un 8%, internacional. El ranking de estudios presentados en 2017 según su centro de realización, y dentro de la comunidad, está encabezado, según los datos reunidos por el Sergas, por el Complexo Hospitalario Universitario de Santiago, con 149 investigaciones. Le sigue el Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, con 93; el de A Coruña, con 82; el de Ourense, con 65, y el de Lugo, con 53. Tras ellos, irían los centros de Atención Primaria, con 41, y el Hospital Universitario de Pontevedra, con 34.

En cuanto a quién promueve la investigación, el año pasado la inmensa mayoría (el 87%) no tenía ánimo comercial. Los comités de ética ingresaron en concepto de tasas de evaluación más de 190.000 euros. En cuanto a tiempos, a los 22,1 días el promotor ya disponía en 2017 de una primera evaluación, aunque el tiempo medio de emisión de un informe definitivo favorable en ensayos clínicos con medicamentos fue de 53,74 días.

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