Europa podría comercializar la primera vacuna contra el COVID-19 en las primeras semanas de 2021. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) estudia ya los prototipos de Moderna, Pfizer y AstraZeneca mediante un procedimiento específico para emergencias sanitarias. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer el próximo 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero. Si el veredicto es favorable, la CE podría dar luz verde a sus distribución en solo cuestión de días.
La Agencia Europea del Medicamento informó ayer de que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas, presentadas el lunes pasado, cuyas evaluaciones se van a realizar “en un plazo de tiempo acelerado”. Tanto la agencia como sus comités científicos “continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad”. “Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”, el CHMP concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer. Asimismo, celebrará un encuentro similar el 12 de enero relacionado con la vacuna de Moderna.
En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la Unión Europea, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la CE y requiere consultar antes a los Estados miembros. “Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la CE hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización”, aseguró el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.
La autoridad europea indicó que, tras recibir esta documentación, “se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en el plazo de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”. Puntualizan que “estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto del examen continuo y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación”.
Los plazos para la autorización de las vacunas contra el COVID-19 se han acortado porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo. Durante esta fase, evaluó los datos sobre su calidad y los resultados de los estudios de laboratorio. También examinó los resultados sobre la eficacia de la vacuna.
Pese a los anuncios de eficacia de las compañías, algunos expertos como la viróloga del CSIC Margarita del Val piden ser cautos. “Hay que mitigar las esperanzas puestas en las vacunas hasta que se verifiquen porque por ahora son solo anuncios”, sostiene.
