La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio luz verde ayer a la comercialización condicional en la Unión Europea de la vacuna desarrollada por la empresa farmacéutica Moderna contra el COVID-19 en mayores de 18 años, que ha demostrado una eficacia superior al 94% en los ensayos clínicos. La compañía estadounidense y la UE cerraron a finales de noviembre un acuerdo para la distribución en la UE de 160 millones de dosis. Tras el visto bueno del organismo, la Comisión Europea autorizó ayer la distribución de esta vacuna al total de los 27 países socios. El ministro alemán de Sanidad, Jens Spahn, espera que los primeros envíos puedan tener lugar la próxima semana.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, celebró la aprobación del uso de la vacuna desarrollada por la estadounidense Moderna, al considerar que supone “un paso más hacia el fin de la pandemia”, según escribió en su cuenta de Twitter.
El respaldo de la EMA es el paso previo a que la Comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer/BioNtech, autorizado el 21 de diciembre.
“Estamos brindando vacunas seguras y efectivas contra el COVID-19. Hemos autorizado la vacuna de Moderna, la segunda aprobada en la UE”, ha celebrado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen sobre una decisión que llega en un momento delicado, en medio de un repunte de casos en numerosos países europeos que ha obligado de nuevo a endurecer las restricciones y cuando la campaña de vacunación lanzada a finales de 2020 avanza con mucha lentitud.
El nuevo antídoto, según explicó en un comunicado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, permitirá a la UE disponer de “otra herramienta para superar la emergencia actual” y “es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados” para asegurar “la protección del público europeo”, destacó sobre el segundo antídoto que aprueba la EMA. Junto a esta, la UE se garantiza ya la distribución de 460 millones de dosis aunque ahora “los Estados miembros deben asegurarse de que el ritmo de las vacunaciones siga el ejemplo”, ha recalcado la comisaria de sanidad, Stella Kyriakides.
La aprobación salió validada tras un exhaustivo análisis del Comité de Medicamentos de Uso Humanos (CHMP) sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. En este caso, el producto se podrá administrar a mayores de 18 años en dos dosis en el brazo y con un plazo entre las dos de 28 días. El producto no está recomendado para los menores de 18 años aunque la EMA y Moderna han acordado la puesta en marcha más adelante de un plan de investigación en niños.
En el caso de las personas con el sistema inmunitario comprometido, aunque los datos son limitados y podrían no responder igual de bien al fármaco la EMA asegura que “no hay preocupaciones particulares de seguridad” y que estas personas pueden ser vacunadas ya que tienen un mayor riesgo de COVID-19. En cuanto a las mujeres embarazadas, dada la limitación de los datos la decisión de si vacunar a este colectivo deberá tomarse caso por caso tras considerar riesgos y beneficios por parte de los profesionales sanitarios.
Estudio con 30.000 personas
La esperada decisión se basa en los resultados de un estudio clínico realizado con cerca de 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos previos de infección del COVID-19. La mitad de ellas recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo. Según los resultados del estudio, hubo una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 entre las personas que recibieron la vacuna (solo 11 de las 14.134 personas vacunadas se infectaron de COVID-19 con síntomas) frente a aquellas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 contrajeron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la eficacia de la vacuna fue del 94,1%.
El ensayo también demostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo grave de COVID-19, incluidas personas con enfermedades pulmonares crónicas, cardiovasculares, obesidad, diabetes, sida o enfermos hepáticos. Además, la elevada eficacia también se mantuvo en todos los géneros, razas y grupos étnicos.
