El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 en personas de más de 18 años. Esta es la tercera vacuna contra el COVID-19 que la EMA recomienda para autorización. Según informó en un comunicado, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha “evaluado minuciosamente” los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal.
“Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos. Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE”, señaló Emer Cooke, director Ejecutivo de EMA.
La comisaria de Salud de la CE, Stella Kyriakides, aplaudió la autorización de comercialización condicional para la vacuna de AstraZeneca. “Estamos dispuestos a trabajar juntos y encontrar soluciones para que los ciudadanos accedan a más vacunas lo antes posible”, afirmó desde su cuenta de Twitter, donde explicó que “la Comisión Europea seguirá la autorización”.
Por su parte, desde AstraZaneca anticiparon que, tras esta recomendación de la EMA, la Unión Europea aprobará “en breve” esta vacuna para que la inmunización comience en todos los Estados miembros. “La recomendación de hoy subraya el valor de la vacuna de AstraZeneca, que no solo es eficaz y bien tolerada, sino que también es fácil de administrar y, lo que es más importante, protege plenamente contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones”, comentó el director general de la compañía, Pascal Soriot.
Por su parte, la Comisión Europea publicó ayer el contrato que cerró con AstraZeneca en agosto del año pasado para la compra de hasta 400 millones de su vacuna después de haber recibido el visto bueno de la compañía farmacéutica, pero la versión oculta cuestiones esenciales del mismo como el precio pagado o el calendario trimestral de entregas. Bruselas hizo público este documento en una semana cargada de tensión entre ambas partes después de que AstraZeneca anunciara que no podrá entregar las dosis prometidas a los Estados miembros para el primer trimestre por problemas en una planta de producción. El acuerdo, alcanzado en julio, contempla la entrega de hasta 400 millones de dosis y un pago anticipado de 336 millones, del que la UE ya ha desembolsado parte.
El documento publicado, sin embargo, contiene partes censuradas por tratarse de información confidencial o por razones de seguridad. Entre las cuestiones más importantes que han sido ocultadas en el documento se encuentran, por ejemplo, el precio pagado por la UE en el marco del contrato.
El antígeno de Janssen evita el 66% de casos leves
La vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johson, sería eficaz a un 66% para prevenir infecciones sintomáticas y a 85% para evitar formas graves de la enfermedad. Estos son los resultados que se desprenden del análisis preliminar del estudio clínico a gran escala, en el que se ha testado la eficacia de una única inyección de antígeno en unos 44.000 voluntarios de Estados Unidos, Sudáfrica y Sudamérica. Los datos sobre la eficacia de esta vacuna, al menos sobre el papel, vienen con letra pequeña. Las pruebas en EEUU, por ejemplo, mostraron una eficacia de la vacuna del 72%. El mismo ensayo en Suramérica apuntó a una eficacia del 66%. Y en Sudáfrica del 57%. La discrepancia en estas cifras, ahora bajo la lupa de los investigadores, podría explicarse, entre otras, por el impacto de las diferentes variantes del virus. Por ahora, según esgrime la compañía en un comunicado de prensa, la inmunización parece eficaz frente a todas los linajes detectados hasta la fecha. La vacuna de Janssen destaca como una de las más avanzadas hasta la fecha en el proceso de ensayos clínicos. También destaca como una de las pocas que tan solo requieren una dosis. Las pruebas a gran escala de este compuesto muestran que esta fórmula empieza a forjar una inmunidad frente al virus a partir del día 14 después del primer y único pinchazo. A los 28 días se observa una reducción del impacto de las infecciones graves. Y tras 49 días desde la inmunización parece que ya no se detectan casos de COVID-19.
