La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió ayer una solicitud oficial de la farmacéutica Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea le dé una licencia de uso condicional de su vacuna del COVID-19 en la Unión Europea (UE). Se traga de una vacuna de una sola dosis, lo que ayudaría a agilizar el proceso de vacunación. Demostró un 85% de efectividad para evitar cuadros graves a los 28 días de su administración.
El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el coronavirus SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir el análisis de todo el paquete de datos de este antídoto “a mediados de marzo”, siempre que la información presentada por la empresa sea “lo suficientemente completa y sólida” como para dar luz verde a su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.
El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una “revisión continua” del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.
Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.
Cuatro solicitudes
En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto, aunque también de su calidad, y si concluyen que “sus beneficios superan sus riesgos”, la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que permita a la farmacéutica usar su vacuna del COVID-19 en la UE bajo ciertos compromisos.
Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. Las otras tres lograron su autorización condicional el 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca) y ya se están usando en las campañas de vacunación en la Unión Europea.
Los españoles con pauta completa superan el millón
Las comunidades autónomas administraron desde el lunes 62.904 vacunas contra la COVID-19, de las cuales 26.831 son segundas dosis de Pfizer-BioNTech y Moderna para alcanzar la inmunización, por lo que el número de personas con la pauta completa en toda España asciende a un total de 1.096.922, según el Ministerio de Sanidad. Desde el inicio del plan de vacunación, las comunidades han inoculado 2.624.512 dosis, el 90% de las que Sanidad ha repartido de las farmacéuticas Pzifer-BiONtech, Moderna y Astrazeneca. El número de dosis entregadas en las comunidades y ciudades autónomas se mantiene en 2.914.755, a la espera de que el Ministerio de Sanidad finalice el reparto del lote de las 483.000 de Pfizer-BioNTech que llegaron el lunes a España.
La compañía Moderna entregará a España alrededor de 200.000 dosis de su vacuna, lo que supone la mitad de las que en principio iba a recibir esta semana si bien esa reducción, que afecta a toda la Unión Europea (UE), se verá compensada en el mes de marzo. Fuentes del Ministerio de Sanidad indicaron que esta reducción de suministro afectará a la próxima remesa y así se ha comunicado a las comunidades autónomas para que lo tengan en cuenta en sus calendarios de vacunación sobre todo para las segundas dosis.
