España siguió ayer la estela de otros países europeos, y tras anunciar la medida primero Alemania y después Francia e Italia, el Ministerio de Sanidad ordenó suspender durante dos semanas la administración de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. La ministra Carolina Darias explicó esta “suspensión cautelar temporal” por el “principio de prudencia”, hasta que el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) analice los “eventos trombóticos” producidos entre personas que habían recibido la fórmula de la farmacéutica anglosueca. Darias habló de “11 casos entre 17 millones de dosis administradas entre los países de la Unión Europea (UE) y Reino Unido”. Solo uno de los casos de trombosis se ha producido en España, donde se han administrado 939.534 dosis de la vacuna antiCOVID de AstraZeneca. Casi 15.000 gallegos recibieron esta vacuna el pasado fin de semana.

Durante una comparecencia en Moncloa, tras la reunión de urgencia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, Darias habló de “casos de trombosis poco frecuentes, no conocidos hasta el viernes, que han hecho saltar algunas alertas”. Se trata, añadió, de trombosis “muy específicas de senos cerebrales”. “Estas alertas han surgido porque el sistema de farmacovigilancia funciona”, aseguró.

Quien entró en detalles clínicos fue la gallega María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps). Dijo que el organismo comunicó el 10 y el 11 de marzo que el balance riesgo-beneficio era favorable a la vacunación, ya que el número de eventos coincidía con lo que cabía esperar. Sin embargo, durante el fin de semana cambió la valoración del riesgo. “El sábado supimos de un caso de trombosis venosa cerebral en España, la trombosis de senos venosos, con una disminución importante de plaquetas [trombocitopenia] y activación irregular de la coagulación”, explicó.

Este fin de semana se ha notificado en España un caso de trombosis tras inoculación de AstraZeneca

Este fin de semana se ha notificado en España un caso de trombosis tras inoculación de AstraZeneca Agencia ATLAS | Foto: EFE

Se trata, según Lamas, de una trombosis poco usual —cifró la incidencia fuera de la vacunación en 1,3 casos por cada 100.000 personas al año, más alta en mujeres— que suele cursar con “dolor de cabeza especialmente inusual e invalidante, vómitos y alteraciones visuales”.

Lo que precipitó la suspensión en cascada por parte de una docena de países europeos —los últimos, Italia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos y la propia España—, fue la “agregación de casos”, detalló Lamas, con nuevos eventos confirmados en Noruega y Alemania.

La Agencia Danesa del Medicamento informó ayer que una mujer de 60 años que murió por problemas de coagulación tras haber recibido la vacuna de AstraZeneza presentaba “síntomas inusuales”, entre ellos “una baja cantidad de plaquetas, coágulos en vasos sanguíneos pequeños y grandes y hemorragias”.

Lamas, doctora en Farmacia, señaló que no se puede “descartar la plausabilidad biológica” de que la vacuna pueda causar estos efectos, aunque recordó que en el COVID “se dan estos trastornos de coagulación”. “Pedimos a la EMA una reunión extraordinaria, y esta mañana [por ayer] se notificó un caso más en Noruega y dos más en Alemania. Son pocos, pero pensamos pararla cautelarmente hasta que el PRAC haga una evaluación detallada del patrón de causabilidad e identifique personas o factores de riesgo”, precisó. Añadió que en la suspensión ha pesado que la población a la que se priva temporalmente de la dosis es más joven, y por tanto “de escaso riesgo por COVID si no se vacuna”.

La Agencia Europea del Medicamento debe aclarar si los trombos son o no provocados por la vacuna de Astrazeneca

La Agencia Europea del Medicamento debe aclarar si los trombos son o no provocados por la vacuna de Astrazeneca Agencia ATLAS | Foto: EFE

En los ensayos clínicos, recordó Lamas, entre 20.000 personas se vio que los eventos tromboembólicos se daban con igual frecuencia que en el grupo de control. El director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, aseguró que “no ha habido prisas”, que “los estudios se han hecho bien”, y que hay “un caso por 1,7 millones de habitantes”.

Por la mañana, la agencia británica reguladora del medicamento (MHRA) había apuntado que las pruebas existentes no apuntaban a que la vacuna de AstraZeneca cause coágulos sanguíneos en sus receptores, algo que también defendió la farmacéutica en un comunicado. “Teniendo en cuenta el gran número de dosis administradas y la frecuencia con que pueden ocurrir los coágulos sanguíneos de forma natural, las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa”, destacó el responsable de seguridad de las vacunas en la MHRA, Phil Bryan.

Ni el Reino ni Suecia, países de origen de AstraZeneca, figuran por ahora en la lista de estados que suspenden la administración de esta vacuna basada en un vector de adenovirus de mono. Entre ellos figuran España, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Irlanda, Austria, Dinamarca, Estonia, Lituania, Noruega, Islandia y Tailandia.

Los tiempos de la decisión

1 Un efecto adverso que no causó alertas en los ensayos clínicos | En los ensayos con 20.000 personas se encontró que los eventos tromboembólicos se daban con igual frecuencia que en el grupo de control.

2 La agencia española decidió seguir los días 10 y 11 | El balance riesgo-beneficio era favorable, el número de eventos coincidía con lo que cabía esperar.

3 Agregación de casos el fin de semana | Hay 11 casos de trombosis entre 17 millones de dosis entre UE y el Reino Unido.

Feijóo: “Seguiremos con esa vacuna, espero que pronto. Ahora nos ceñiremos a los mayores de 80”

La Xunta de Galicia suspendió ayer cautelarmente la administración de la vacuna AstraZeneca, siguiendo la indicación del Ministerio de Sanidad. La Consellería de Sanidade recordó en una nota que el sistema de trazabilidad permite identificar la vacuna administrada con la persona vacunada y que, hasta la fecha, “no se ha producido en Galicia ningún caso de reacción adversa grave”. El presidente de la Xunta, Alberto Núñez Feijóo, admitió que esta decisión ralentizará el ritmo de vacunación en la comunidad. “Lo lamento profundamente, porque solamente vamos a poder dispensar la vacuna de Pfizer y muy pocas dosis de la vacuna de Moderna —explicó—. Es una pena, teníamos lanzada esa vacuna e íbamos a acompasar a los menores de 55 y los mayores de 80. Ahora nos ceñiremos a los mayores de 80 de forma más intensa”. Feijóo atribuyó la medida, con un periodo inicial de 15 días, a la cautela y a una posición común europea: “Estamos convencidos de que seguiremos con esa vacuna, espero que más pronto que tarde, pero por razones de prudencia así fue aconsejado por los socios de la Unión Europa, y España acepta esa decisión”. El presidente de la Xunta aseguró que la información de la que dispone “es de tranquilidad”, y que en cualquier caso se realizará el seguimiento de las personas vacunadas. “Sabemos quiénes son, las tenemos localizadas desde el punto de vista clínico y estaremos muy atentos por si acaso hay algún efecto secundario”, aseguró.