El Sergas inició esta semana el ensayo clínico en menores de 12 años con la vacuna de Pfizer-BioNTech que se está llevando cabo en el Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS). Los primeros voluntarios ya recibieron ayer la primera dosis de la vacuna o del placebo, mientras que a lo largo de la semana se completarán las 25 inmunizaciones previstas en esta primera fase, en niños de entre 5 hasta los 12 años. En fases posteriores, se irá desescalando en edades hasta llegar a niños de 6 meses de edad y a los 55 participantes.
Se trata de un estudio doble ciego que consiste en que a una parte de los niños se les suministrará, en un primero momento, un placebo. Los participantes recibirán una inyección con un intervalo aproximado de 3 semanas y aquellos que reciban placebo (un tercio) tendrán oportunidad de recibir la vacuna dentro del estudio.
El CHUS es el único centro sanitario gallego en participar en este estudio mundial, que busca ahondar en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en la prevención de esta enfermedad en niños sanos de 6 meses a 11 años incluidos.
En este ensayo del Sergas, participarán 55 niños sanos que formarán parte del estudio mundial en el que está previsto que se incluyan 4.644 chicos, 557 de ellos en España. Para llevarlo a cabo, se pautan visitas de control y habrá un período de seguimiento de dos años a cada niño. A los padres y cuidadores de los niños se les pide que registren cualquier cambio en la salud de los menores en un diario electrónico que se les facilita.
El jefe de pediatría del CHUS, Federico Martinón y asesor de vacunas de la OMS, lo que se pretende con este estudio es “obtener la información necesaria para completar la ficha técnica de estas vacunas y disponer de todo el rigor de seguridad sobre el funcionamiento de las mismas para que, llegado el caso, poder vacunar a la población pediátrica con las mismas garantías con las que se está haciendo en los adultos”.
“Los niños responden muy bien a las vacunas y no habrá ningún problema con la vacuna frente al COVID-19, de hecho en el estudio de Pfizer que ha permitido la aprobación hace unos días por la FDA de su uso en niños de 12 a 15 años (ya estaba autorizada para los de 16 y más años) se observó una eficacia del 100% y buena tolerancia”, expresó Juan Gestal, catedrático de Medicina Preventiva de la USC, cuando Estados Unidos aprobó la vacuna en adolescentes de entre 12 y 15 años.
