La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó ayer un “posible vínculo” entre las vacunas de COVID basadas en ARNm mensajero —Pfizer/BioNTech y Moderna— y varios casos “muy raros” de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.

El comité de seguridad de la EMA concluyó, durante su reunión esta semana para analizar la información disponible compartida por los médicos europeos, que los casos detectados de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna podrían ser un efecto secundario de este preparado. Por ello, estos dos síntomas se incluirán a partir de ahora en la información del producto, junto a una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y los pacientes que reciben estas vacunas y vigilen este efecto adverso inusual.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y la pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón. Los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.

Para sus conclusiones, el PRAC analizó 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis en personas que recibieron Pfizer, así como 19 de miocarditis y 19 de pericarditis con Moderna, comunicados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Estos casos se dieron entre un total de 177 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de Moderna administradas hasta el 31 de mayo, aunque el PRAC tuvo en cuenta y examinó casos recibidos por parte de países de todo el mundo.

La Agencia Española del Medicamento recomienda a los profesionales sanitarios que consideren la posibilidad de cuadros de miocarditis y pericarditis en personas que han recibido estas vacunas, y que informen a quienes reciben estas vacunas sobre los síntomas. La entidad recuerda que estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de la vacuna y en los 14 días siguientes a la inyección. La información disponible, según recoge la Agencia, indica que el curso clínico mejora con reposo y tratamiento farmacológico. Y asegura que, hasta este momento, no se ha establecido ninguna relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles: Janssen y AstraZeneca.

BioNTech busca la autorización de EEUU para dar una tercera dosis de refuerzo

Pfizer y BioNTech pedirán autorización a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para que se inyecte una tercera dosis de refuerzo de su vacuna y ofrecer una mayor protección contra el COVID. Las compañías han visto “datos alentadores” de una prueba en curso de la vacuna de refuerzo y agregaron que proporciona niveles de anticuerpos neutralizantes de cinco a diez veces más altos cuando se administra seis meses después de la segunda dosis. Las empresas planean enviar estos datos a la FDA “en las próximas semanas” para conseguir la autorización. A este respecto, el medio estadounidense The Hill recuerda que algunos científicos han advertido que los fabricantes de vacunas encuentran incentivos financieros para desarrollar fármacos de refuerzo y para que el gobierno invierta en más dosis. Y que los responsables de salud de EEUU han especificado que no está claro que se necesite una vacuna de refuerzo. Anthony Fauci, experto en enfermedades infecciosas del gobierno de EEUU, reiteró el jueves que las dos dosis protegen incluso de la variante delta.