La Opinión de A Coruña

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Coronavirus en A Coruña

Ignacio Ramil: “Aprender a convivir sin mascarillas en espacios cerrados nos llevará un tiempo”

El hospital HM Modelo de A Coruña recluta pacientes para probar la vacuna española de Hipra como refuerzo en inmunizados con AstraZeneca

El doctor Ignacio Ramil, jefe del Servicio de Medicina interna del hospital HM Modelo de A Coruña.

El hospital HM Modelo de A Coruña es uno de los cinco centros de España, públicos y privados, que participarán en un nuevo ensayo clínico para evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna contra el COVID que desarrolla Hipra. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó recientemente este segundo estudio del preparado de la farmacéutica biotecnológica española, en fase IIb, cuyo objetivo es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante ómicron del SARS-CoV-2 en voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de Hipra como refuerzo, frente a aquellos a los que se ha administrado la tercera dosis de BioNTech/Pfizer (ARN mensajero). La investigación servirá para completar los resultados que la vacuna de Hipra, probada ya en más de 2.500 voluntarios y en fase III de estudio, ha logrado hasta el momento.

El doctor Ignacio Ramil, jefe del Servicio de Medicina interna del hospital HM Modelo, desgrana en esta entrevista las claves de esta investigación, para la que aspiran a reclutar "entre 15 y 20" participantes de los más de 250 previstos en todo el país.

El hospital HM Modelo de A Coruña ha iniciado el reclutamiento de voluntarios para este nuevo ensayo clínico de la vacuna contra el COVID de Hipra. ¿Qué requisitos han de cumplir los aspirantes?

Necesitamos personas mayores de edad, vacunadas con AstraZeneca y que no hayan recibido aún la tercera dosis contra el COVID. A una parte de los participantes en el estudio se les administrará la vacuna de Hipra como refuerzo, y a otra parte, las de ARN mensajero, que es lo que se está haciendo ahora de forma estandarizada. Se busca así comparar, en términos de eficacia y respuesta inmunitaria, esos dos tipos de vacunas. BioNTech/Pfizer y Moderna versus Hipra.

¿Cuáles son los criterios de exclusión, si es que los hay, para participar en esta investigación?

Las embarazadas están excluidas del estudio, y tampoco pueden participar ciudadanos que hayan pasado el COVID. Por encima de los 18 años no hay límite de edad, y sufrir patologías crónicas tampoco es, en principio, un factor que impida formar parte de este ensayo clínico.

Al tratarse de un estudio tan acotado, no les estará resultando sencillo conseguir voluntarios que se ajusten al perfil que demanda Hipra...

En esta parte de la investigación Hipra busca incorporar a unos 250 voluntarios más, el objetivo de nuestro hospital es aportar entre 15 y 20 y, efectivamente, estamos teniendo dificultades para reclutarlos. Durante estos primeros días, se han puesto en contacto con nosotros bastantes personas, pero se habían dejado sin leer la letra pequeña e incumplían los requisitos para participar en el estudio. El principal problema con el que nos encontramos es, paradójicamente, que la mayor parte de la población de nuestro entorno ha recibido ya las tres dosis contra el COVID.

"El 90% de la población europea ha recibido vacunas de ARN mensajero, es decir, las de BioNTech/Pfizer y Moderna, pero no todo el mundo es Europa y hacen falta más opciones"

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Y a la mayoría se les administró BioNTech/Pfizer y Moderna. ¿Por qué este ensayo se limita, entonces, a los inmunizados con AstraZeneca?

En efecto, el 90% de la población europea ha recibido vacunas de ARN mensajero, es decir, las de BioNTech/Pfizer y Moderna, pero no todo el mundo es Europa y hacen falta más opciones. Partiendo de esto, hay que tener en cuenta que la mayor parte de las vacunas que los países de nuestro entorno han donado a territorios con más dificultades de acceso a la inmunización son de AstraZeneca, y a la población que ha recibido ya esa vacuna hay que hacerle llegar otra que pueda ser igual de eficaz, o más, que las de BioNTech/Pfizer y Moderna. Si la de Hipra demuestra que lo es, podrá destinarse también a esos países con peor acceso a la vacunación.

¿En qué se diferencia la vacuna de Hipra de las que ya se administran a la población y cuáles son sus principales ventajas?

La vacuna contra el COVID que desarrolla Hipra es de proteína recombinante adyuvada, al igual que la de Novavax. Entre las ventajas de este tipo de vacunas, destacan que se pueden modificar con mayor rapidez ante la aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2, y que su almacenamiento es más sencillo, ya que se pueden conservar en una nevera normal, con una temperatura como las que tenemos en nuestras casas. Esto implica que se pueden transportar con más facilidad y a un coste menor, lo cual las convierte en vacunas muy interesantes.

¿Cómo han de proceder los interesados en participar en este nuevo ensayo de la vacuna de Hipra?

Deben ponerse en contacto con nosotros a través del enlace https://somostusalud.hmhospitales.com/hipraaz/, donde seguirán una serie de pasos. Los candidatos que cumplan todos los requisitos exigidos serán citados a una primera consulta, el próximo jueves 24 (en horario de mañana), para firmar los consentimientos informados y recibir toda la información que necesiten. A los 14 días tendrán una visita de revisión clínica, y nuestro teléfono estará abierto, en todo momento, por si presentan cualquier síntoma o manifestación clínica que puedan relacionar con la vacuna. A mayores, serán sometidos a análisis de sangre (al principio y durante el seguimiento de seis meses), y se les realizarán dos o tres revisiones telefónicas. Van a estar súper controlados.

"Las personas que nos contactan para participar en el estudio nos transmiten que lo hacen porque les apetece echar una mano después de todo lo acontecido desde el inicio de la pandemia"

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¿Los participantes en el estudio recibirán alguna remuneración económica?

La promotora del ensayo clínico está haciendo una compensación económica, por cada visita cumplida, a los voluntarios. No obstante, las doce personas que hasta ahora nos han contactado para participar en este estudio nos han transmitido que lo hacen porque les apetece echar una mano después de todo lo acontecido desde el inicio de la pandemia de SARS-CoV-2. Y nosotros realizamos un llamamiento a colaborar por nuestro interés en probar nuevas opciones, en este caso una vacuna, que puedan mejorar lo que tenemos en la actualidad. No vendemos Hipra, solo queremos demostrar la eficacia de una vacuna y compararla con otra. Participar en una investigación de este tipo nos hace sumar como centro y nos aporta experiencia, pero no trabajamos para el laboratorio.

Mencionó el inicio de la pandemia de SARS-CoV-2, y justo ayer se cumplieron dos años del decreto del primer estado de alarma, que dio paso al confinamiento domiciliario de la población. Seis olas, y más de 3.150 fallecidos después solo en Galicia, el panorama es bien distinto gracias, fundamentalmente, al escudo protector que proporcionan las vacunas contra el COVID...

A nivel hospitalario, hace meses que no veo que el SARS-CoV-2 vaya a suponer una amenaza para la asistencia sanitaria, como sucedió en las primeras olas de la pandemia. La protección que confieren las vacunas, en este sentido, es indudable. Desde mediados de 2021, el coronavirus ha pasado de ser un emergencia de salud pública a ser un problema que afecta a unos pocos, fundamentalmente, colectivos vulnerables, como personas sin vacunar o mayores, enfermos crónicos e inmunodeprimidos que, pese a haber hecho los deberes poniéndose todas las dosis que les correspondían, pueden acabar hospitalizados a causa del COVID.

¿Hacia dónde toca caminar llegados a este punto?

Debemos caminar hacia la normalidad, ese es el principal objetivo ahora. Aprender a convivir con otras personas, en espacios cerrados, sin mascarilla es algo que todo el mundo desea, pero nos va a llevar un tiempo hacerlo. Lo estamos viendo en la calle, donde a muchos les está costando desprenderse de la mascarilla pese a que hace ya unas cuantas semanas que se levantó la obligatoriedad de llevarla. A nivel individual y social, la principal batalla será aplicar en el contexto actual el sentido común al que venimos apelando desde el inicio de la pandemia.

Y a nivel médico, ¿cuáles son ahora los grandes retos frente al COVID?

Desde el punto de vista médico, los objetivos han de ir encaminados a obtener un tratamiento eficaz frente al COVID grave, que impida que las personas que ingresan en el hospital con esa infección acaben en la UCI o fallezcan, y al desarrollo de una vacuna esterilizante, que pudiese evitar la transmisión del SARS-CoV-2. Una opción, por otro lado, bastante difícil, al tratarse de un virus de ARN y respiratorio.

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