La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se sumó ayer a la alerta lanzada por expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) sobre los riesgos del uso prolongado y en dosis superiores a las recomendadas de fármacos que combinan codeína (opioide) e ibuprofeno, relativos a daños renales y gastrointestinales graves, incluida la muerte, como posibles efectos secundarios. La Aemps secunda esas recomendaciones y aclara que España no ha registrado reacciones adversas por el uso prolongado de fármacos que combinan ibuprofeno y codeína como sí han reportado otros países. Entre otros motivos, indica el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, porque en nuestro país estos fármacos sólo se dispensan con receta médica.
La Aemps informó sobre la revisión que ha llevado a cabo el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) acerca de casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos con desenlace mortal, en asociación con situaciones de abuso y dependencia de codeína, asociados al uso de medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno.
La codeína con ibuprofeno, detallan desde el organismo, es una combinación de un analgésico opioide (codeína) y un antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno), indicada en el tratamiento del dolor moderado que no se alivia con analgésicos monocomponentes. En España se encuentran comercializados actualmente bajo los nombres de Astefor y Neobrufen con codeína, precisa la entidad sanitaria.
Como antes alertó la EMA, el uso repetido de esta combinación, dice la Aemps, puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido a la codeína, y, en consecuencia, “un consumo por encima de las dosis recomendadas, aumentando así la toxicidad del ibuprofeno y la posibilidad de aparición de reacciones adversas dependientes de la dosis”. En este sentido, se han notificado casos graves, algunos con desenlace mortal, de perforaciones o hemorragias gastrointestinales, anemia grave, insuficiencia renal, acidosis tubular renal —una enfermedad que ocurre cuando los riñones no eliminan apropiadamente los ácidos de la sangre hacia la orina— e hipopotasemia grave (la carencia de potasio suficiente en la sangre).
Sin embargo, el Sistema Español de Farmacovigilancia no ha registrado “ninguna sospecha” de reacción adversa similar a las descritas para esta combinación relacionada con el abuso y dependencia a codeína. Indica la Aemps que los casos evaluados proceden mayoritariamente de países donde estos productos están disponibles sin receta médica porque, en nuestro país, estos medicamentos son de prescripción, es decir, solo se dispensan con receta, “con un uso bajo en relación con otras combinaciones a dosis fijas de analgésicos”.
En cuanto a las recomendaciones para los sanitarios, la Aemps recuerda que la duración del tratamiento con esta combinación no debe superar los tres días y se aconsejará a los pacientes que consulten nuevamente con un médico si no se alcanza un alivio efectivo del dolor. Asimismo, se aconseja considerar una posible acidosis tubular renal en pacientes en tratamiento que presentan hipopotasemia no explicada por otras causas.
