Galicia participa en casi 300 nuevos ensayos clínicos para evaluar fármacos

Los avances farmacológicos y las nuevas terapias tienen un impacto directo sobre la calidad de vida de las personas y contribuyen además a que cada vez seamos más longevos. Pero antes de que estos tratamientos lleguen al paciente son testados en personas voluntarias que ayudan a comprobar si una nueva terapia, fármaco o procedimiento es seguro y efectivo. En Galicia solo el pasado año los investigadores del Sergas participaron en 276 nuevos ensayos clínicos de medicamentos, según la Consellería de Sanidade. La mayoría, un total de 86, son estudios vinculados a la oncología, 34 están relacionados con enfermedades del sistema inmunitario, hay otros 32 evaluaciones por patologías cardiovasculares y 21 de dolencias del tracto respiratorio.

«Su estado de desarrollo es diverso, encontrándose todos ellos entre las fases I y la IV. Además, estos estudios pueden ser realizados por un centro únicamente, por un conjunto de centros nacionales o incluso internacionales», explican desde la Consellería de Sanidade.

Los ensayos clínicos se inician siempre a instancias de un promotor, que puede ser desde la industria poseedora de la patente de un fármaco, una organización sanitaria o un instituto de investigación. Y son los impulsores los que asumen la responsabilidad de organizar el estudio y establecen los criterios y requisitos de seguridad, así como los objetivos que se pretenden conseguir.

Estos estudios se clasifican en cuatro fases. En la fase I se comprueba si el fármaco es seguro. Se analiza si tiene efectos secundarios, la tolerancia o la mejor forma de administrarlo, así como las dosis que son seguras. Normalmente en esta primera fase se implica a muy pocos participantes, entre 2 y 80 personas.

En la fase II se estudia si el fármaco funciona. Es decir, además de evaluar la seguridad, también se determinará su eficacia. Para ello se testará en un número limitado de personas, entre 100 y 300.

Si entra en fase III el medicamento se prueba en un número más elevado de pacientes (de 300 a 3.000) para verificar aspectos de seguridad y eficacia, además de compararlo con otros tratamientos utilizados. Si los resultados en esta etapa son suficientes y positivos, la Agencia Estatal del Medicamento puede conceder ya autorización y comercialización de ese fármaco.

Por último, los ensayos clínicos en fase IV sirven para examinar los efectos a largo plazo del medicamento una vez ha sido comercializado. Sanidade asegura que «no es fácil» dar una cifra sobre el número de gallegos que participan en estos ensayos, pues algunos aún están en fase de reclutamiento.

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