Aprobado el cannabis en hospitales para cáncer, esclerosis y dolor extremo

El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal. En rueda de la prensa posterior, la titular de Sanidad, Mónica García, ha asegurado que esta regulación «es una demanda largamente esperada por los profesionales y los pacientes».

La evidencia científica ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, ha apuntado la ministra, como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario. «Se trata de ofrecer respuesta a un sufrimiento real mediante una alternativa terapéutica que sea rigurosa», ha dicho.

El Real Decreto no establece, sin embargo, un listado cerrado de indicaciones, ha añadido. «En un futuro, consideramos que, seguramente, estas indicaciones se amplíen». También ha explicado que la norma determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique, en un plazo de tres meses, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional.

Alternativas

Esta regulación, ha señalado García, permitirá que cuando los tratamientos convencionales no funcionen, exista una alternativa terapéutica «con toda la evidencia científica y con toda la seguridad, para que se pueda recurrir a preparados de cannabis estandarizados, con la dosis precisa y la máxima garantía».

La norma, solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, representa «un paso decisivo en la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario, asegurando su utilización con garantías científicas, clínicas y de control sanitario», señala Sanidad. El cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional, explica el Ministerio. En determinados supuestos, como las situaciones clínicas mencionadas por la ministra, los medicamentos autorizados pueden resultar «insuficientes» y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis constituyen una alternativa con «potencial valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica».

Sanidad considera que este modelo permite «una actualización continua» en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre «bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica».

Médicos de hospitales

Las fórmulas, detalla el departamento que dirige Mónica García, deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.

El decreto también crea un registro público, gestionado por la AEMPS, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo «con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC», señala Sanidad.

Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro. El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, indica la normativa, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.