La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recomendó ayer que no se vacune a los niños con la vacuna oral frente a la gastroenteritis por rotavirus Rotateq, de la compañía Sanofi-Pasteur-MSD, en la que se han encontrado trazas de virus porcino. En la alerta transmitida a los profesionales sanitarios, la Aemps informa de que se han detectado en este tratamiento fragmentos de ADN correspondiente a circovirus porcino de los tipos 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2).
Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estas partículas suponga un "riesgo para la salud", las agencias europeas de medicamentos están evaluando su presencia anómala en esta vacuna. La Aemps aconseja, como medida de precaución y en tanto no se concluye la investigación, no iniciar la vacunación frente a la gastroenteritis por rotavirus con este producto.
Además, ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rotateq con este defecto de calidad al mercado español, lo que podría conducir en las próximas semanas a un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico.
La presencia anómala de este ADN fue descubierta tras haberse detectado fragmentos similares en la otra vacuna frente a rotavirus -Rotarix, de la compañía GlaxoSmithKline-. Puesto que la vacunación para el rotavirus no forma parte del calendario vacunal en España, la agencia considera que no hay motivos para utilizar este tratamiento en tanto se esclarecen aquellos aspectos que aún están en discusión y para los que se han pedido aclaraciones a la compañía.
Sin embargo, la Aemps advierte de que este balance entre beneficio y riesgo puede ser distinto en otros países en los que la gastroenteritis por rotavirus representa un problema de salud más importante y donde los beneficios de la vacuna justifican mantener su utilización mientras prosiguen las evaluaciones.
Eficacia garantizada
En el comunicado se señala que no es necesario completar el esquema de vacunación de tres dosis para niños que ya han recibido alguna de las dosis de esta vacuna. Para los que ya han sido inmunizados, la agencia aclara que no es necesaria ninguna acción más, dado que la eficacia de la vacunación no está en cuestión y no presenta ningún problema de seguridad.
"No hay ningún dato que sugiera que la vacunación con Rotateq haya podido producir daño alguno, por lo que no es necesario un seguimiento especial", concluye el comunicado de la Aemps.
