La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguró ayer que, “debido al progreso en la evaluación” del uso de la vacuna de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años, espera concluir la revisión de todos los datos disponibles de los ensayos clínicos en este grupo de edad “antes de finales de este mes”.
Una fuente del regulador europeo subrayó que “originalmente, la EMA tenía como objetivo emitir una opinión en junio”, pero el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) pretende ahora “acelerar el calendario con vistas a concluir la revisión antes de finales de este mes”.
El pasado día 3, la EMA empezó a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra la COVID-19, una opción autorizada anteayer en EE UU por la Administración de Fármacos y Alimentos.
La agencia está llevando a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna)”, incluidos los datos de un “gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad.
El uso de este fármaco está autorizado en la UE desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años.
