PharmaMar hizo ayer públicos los resultados finales de su ensayo clínico Aplicov-PC 1 con plitidepsina, registrado con el nombre de Aplidin, para el tratamiento de pacientes adultos con COVID, que requieren ingreso hospitalario, y que ha logrado alcanzar el objetivo primario de seguridad, mostrando eficacia clínica. Ante el inicio del ensayo de fase III Neptuno 2 la compañía ha decidido compartir con toda la comunidad científica, médica y pacientes estos datos que muestran el potencial terapéutico de este fármaco.

En concreto, en el estudio Aplicov-PC se evaluaron tres cohortes de pacientes hospitalizados con enfermedad leve, moderada o severa, con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg-2mg-2,5mg), administrados durante tres días consecutivos. De los 45 pacientes tratados en el ensayo, el 86,7% tenían enfermedad moderada o severa; el 91% tenían neumonía, siendo un 71% los afectados por neumonía bilateral. En los resultados obtenidos en este estudio, destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento.

De los pacientes que ingresaron con COVID moderado, los que recibieron la dosis de 2,5 mg presentaron la mayor probabilidad de ser dados de alta durante la primera semana del ingreso. En este mismo grupo de pacientes se ha observado que cuanto más alta es la dosis de plitidepsina, mayor es el recuento de linfocitos en el tiempo, un indicador de mejora del sistema inmunitario.

Asimismo, se observa un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva. Esto sugiere que, además de su efecto antiviral, la plitidepsina podría está ejerciendo efectos antiinflamatorios, favoreciendo la respuesta inmune frente al virus.

Esta publicación también reafirma las hipótesis iniciales sobre la transversalidad de la plitidepsina frente a otras cepas o variantes de coronavirus, ya que actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por diferentes tipos de coronavirus para reproducirse e infectar a otras células. Los datos obtenidos en este estudio han llevado a la compañía a poner en marcha el nuevo estudio de fase III Neptuno, que determinará la eficacia de la plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de COVID.

“Seguimos necesitando de fármacos eficaces frente al COVID-19. Plitidepsina es un fármaco muy prometedor con un desarrollo preclínico sólido. Ha completado el estudio fase I/II con buenos datos de seguridad y unos primeros datos clínicos de adecuada eficacia en la neumonía moderada de la COVID. En las próximas semanas, con la apertura del reclutamiento del ensayo Neptuno y un grupo de comparación directo, podremos saber con mayor precisión cuál es el papel y la eficacia clínica precisa de plitidepsina en el COVID-19”, sostiene el doctor adjunto de Medicina Interna del Hospital Universitario Quirónsalud de Madrid, Pablo Guisado Vasco.

Asimismo, el médico del departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario HM Montepríncipe de Madrid José F. Varona asegura que los positivos resultados de plitidepsina en el ensayo clínico Aplicov-PC, tanto en términos de seguridad como en térmicos de eficacia, suponen una noticia “muy esperanzadora” para el manejo terapéutica de la neumonía provocada por el nuevo coronavirus y que precisa ingreso hospitalario.