02 de julio de 2020
02.07.2020
La Opinión de A Coruña
María Jesús Lamas
Directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

"Harán falta varias vacunas y una gran producción para garantizar el acceso de todos"

"El desarrollo de una vacuna puede llevar hasta 10 años, pero todo hace pensar que la del SARS-CoV-2 estará en año y medio"

02.07.2020 | 01:19
María Jesús Lamas.

Directora de la Agencia Española del Medicamento desde hace dos años, la gallega María Jesús Lamas es una de las personas de confianza del presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en esta crisis sanitaria del coronavirus. Forma parte del comité que asesora a la Comisión Europea en todo lo relacionado con la investigación de la vacuna contra el virus.

La carrera internacional en busca de una vacuna es contra reloj. ¿Ganará el primero en conseguirla o harán falta varias vacunas?

Harán falta varias vacunas. La pandemia es un problema de salud pública global, el virus no entiende de fronteras y todo el mundo tiene que acceder a la vacuna. Además, no hay garantía de que todas las que están en investigación acaben resultando eficaces y seguras. Por ello, hace falta variabilidad en el tipo de vacuna y una gran capacidad de producción.

¿Puede hablarse de fechas?

Aún es pronto, aunque es un proceso que va muy rápido. El desarrollo de una vacuna, en condiciones normales, puede llevar hasta 10 años, el caso de la vacuna del ébola, en solo 5 años, ha sido excepcional, pero todo hace pensar que para el SARS-CoV-2 será en torno a año y medio. Esto hace que las diferentes fases del desarrollo de la vacuna en muchos casos se solapen. Los ensayos clínicos tienen que pasar por distintas etapas que llamamos fase I, fase II, y fase III. En este momento hay 16 vacunas en fases tempranas, 3 en fase II o fase II-III. Veremos alguna vacuna en fase III antes de acabar el verano.

Por nuestra parte, hemos agilizado los trámites lo máximo posible. Por ejemplo, los tiempos para la autorización de ensayos clínicos han sido más cortos de lo que los habituales para poder dar otra respuesta a las necesidades que se planteaban, sin que haya supuesto una merma para los derechos de los pacientes que participan en las investigaciones clínicas. Además, la AEMPS clasifica los estudios observacionales con medicamentos, es decir, investigaciones en las que se recogen datos de salud de los pacientes con el fin de analizar el uso, la seguridad o la efectividad de los medicamentos en el contexto de la asistencia sanitaria real, sin intervenir en la práctica clínica.

Usted representa a España en el comité de dirección de la Comisión Europea que garantizará el acceso a la equidad de la vacuna. ¿Existe temor de que vayan a ser insuficientes o poco accesibles? ¿Cuál es su labor?

Como decía al principio, es muy importante garantizar un acceso global a la vacuna. La Comisión Europea ha propuesto una estrategia común que permita asegurar la producción de una cantidad suficiente de vacunas en la UE y garantizar el acceso de todos los Estados miembros en equidad a través de Acuerdos de Compra Anticipada. Formo parte del Comité de Dirección que guiará a la Comisión en todo el proceso, tanto la evaluación de candidatos a vacunas, como en el seguimiento de las negociaciones con la industria.

España se ha adherido al acuerdo para que sea la propia Comisión la que se encargue de negociar y formalizar acuerdos de compras de vacunas para el conjunto de la UE. ¿Qué ventajas tiene?

El comité director ha nombrado un equipo negociador representado por siete países y la propia Comisión, España incluida, será la que negociará con las distintas compañías acuerdos de compra anticipada. Estos acuerdos permitirán, por una parte, contribuir a que las compañías acometan las inversiones necesarias para para dotarse de una capacidad de producción suficiente y, por otra, aseguramos un número de dosis de cada vacuna para nuestra población. La capacidad de negociación y financiación de la UE de forma conjunta es indudablemente mayor que la de cada país por separado.

Una vez que la vacuna pase a manos de la industria, ¿será más difícil controlar su uso equitativo?

Será la propia industria quien fabrique las vacunas. Aunque la idea original nazca en un laboratorio de investigación, en un momento dado hay que hacer un escalado industrial que requiere unas instalaciones y cumplir con unas normas de seguridad en la fabricación que solo las compañías experimentadas y que ya disponen del know how pueden asumir. Algunas de estas compañías están recibiendo fondos de organismos internacionales como CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) o GAVI, con quienes España ha colaborado como donante, que están financiando la investigación y desarrollo, incluida la capacidad de producción de algunas compañías. Esto tiene que traducirse en un acceso equitativo, justo, y solidario con otras regiones menos favorecidas. Esta es una pandemia global y nuestra responsabilidad debe ser afrontarla como tal.

España cuenta con investigadores competentes que participan en la búsqueda de la vacuna, pero su fabricación ya es otra cosa, al parecer carecemos de capacidad suficiente. ¿Qué necesitamos?

La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias fases y en algunas de ellas dependemos de terceros países; en otras, sin embargo, sí que tenemos una capacidad de producción importante. Es el caso de lo que se llama Fill & Finish, la parte final del proceso donde se dosifica, envasa y acondiciona para su distribución sin que pierda sus propiedades. Algunas empresas españolas ya participan cada año acondicionando cientos de millones de dosis de la vacuna gripal que se usan en España y se exportan a terceros países. En la producción de la vacuna, España cuenta con varias fábricas veterinarias. En este ámbito sí que somos una potencia mundial en fabricación. Estas plantas se someten a las mismas normas e inspecciones que las de medicamentos de uso en humanos. La AEMPS está en contacto con ellas, siguiendo de cerca los proyectos de investigación españoles, y alguno podría hacer el escalado industrial a estas plantas con nuestra asesoría científico-regulatoria y autorización.

¿Qué hemos aprendido o debíamos aprender de esta pandemia?

Tenemos una Sanidad de la que sentirnos orgullosos, pero creo que nos hemos dado cuenta de que sus cimientos no son tan sólidos como creíamos y necesitamos reforzarlos. La voluntad y el compromiso de los profesionales sanitarios ha sido la piedra angular para luchar contra el virus, debemos luchar contra la precariedad laboral y el desgaste personal; los organismos de carácter científico-técnico, como la AEMPS, tienen que articularse para poder atraer y retener talento, es imprescindible una modernización de la función pública; invertir en salud pública no mejora los indicadores de procesos asistenciales pero salva vidas y necesitamos potenciarla. Hemos de cuidar a la industria que nos permite cuidar y curar, que estimula la economía del conocimiento, pero debe asumir que su relación con el Sistema Nacional de Salud debe repensarse. Creo que esta situación nos ha permitido revisar todo el sistema desde otro punto de vista, pero necesitaremos aún un tiempo para digerirlo y poder poner en práctica todo lo aprendido para mejorar.

Algunos investigadores temen que ante esta crisis sanitaria se retiren inversiones de la lucha contra el cáncer. ¿Es así?

Desde 2013 hasta hoy el 35% de los ensayos clínicos con medicamentos están relacionados con el cáncer. Solo en lo que llevamos de 2020, la AEMPS ha autorizado 166 ensayos clínicos para el tratamiento de cáncer de diferente tipo, según el Registro Español de Estudios Clínicos), el 32% del total de ensayos autorizados, que han sido 511. Para la Covid-19 se han autorizado 95. A pesar de la crisis, la AEMPS ha continuado trabajando para evitar, por ejemplo, la interrupción de ensayos clínicos que no tuvieran relación con la Covid-19. A mediados de marzo publicamos una serie de medidas extraordinarias para facilitar el desarrollo de estos ensayos clínicos sin comprometer su buen funcionamiento. En otros ámbitos de actuación, no le puedo decir ya que exceden las competencias de la AEMPS.

¿Cuál es su mayor preocupación actual como directora general de la AEMPS?

Estar preparados para responder a las necesidades de nuestra competencia, en crisis sanitaria o sin ella. Creo que lo hemos hecho razonablemente bien, pero sin un refuerzo de las instituciones, especialmente las que como la AEMPS requieren de personal con un perfil tan cualificado y específico, corremos el riesgo de fallar en nuestra misión.

Desde el punto de vista de los medicamentos, el tratamiento de la Covid-19 es fundamentalmente sintomático. ¿Saldrá algún medicamento específico antes que la vacuna?

Veremos antivirales, quizá algún anticuerpo monoclonal, plasma de convalecientes o inmunoglobulinas con un grado de eficacia de momento incierto. En algunos casos, modesto, en otros esperemos que más alentador. Todas estas opciones se están investigando y hay diferentes ensayos que ya están evaluando su eficacia; esperamos tener pronto los primeros resultados fiables.

Durante años vivió la farmacia hospitalaria desde la perspectiva clínica, investigadora y docente. Lleva dos años como gestora, ¿constituye esta pandemia sanitaria su mayor reto profesional?

Sin duda. Esto no nos ha dejado indemnes. Mi puesto como directora de la AEMPS me ha dado un punto de vista que desde la práctica sanitaria no tenía, y creo que como gestora, mi experiencia sanitaria me ha ayudado a tomar mejores decisiones. Esta pandemia, al menos en mi caso, nos ha puesto al límite en lo profesional y en lo personal; también nos ha obligado a repensar muchas cosas, y esto nos será útil de cara al futuro.

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