Fallece uno de los seis afectados en un ensayo clínico en Francia

La víctima se encontraba en estado de muerte cerebral tras probar un nuevo fármaco para tratar problemas motores

18.01.2016 | 00:44
Sede del laboratorio que gestionó el ensayo clínico.

El hombre que se encontraba en estado de muerte cerebral tras participar en un ensayo clínico en Francia ha fallecido, según informó ayer el hospital universitario de Rennes, en el que también están hospitalizados los otros cinco voluntarios afectados. El estado del resto de víctimas es estable. Cuatro de ellas presentan problemas neurológicos cuya gravedad no ha sido especificada y la quinta no tiene síntomas pero fue ingresada por precaución, ya que pertenecía al mismo grupo de voluntarios.

Todos esos pacientes son hombres de entre 28 y 49 años, que participaron en un estudio efectuado por el laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas. Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase de ese ensayo terapéutico que ha sido interrumpido, en la que se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474, que no contenía cannabis ni extracto de éste, pese a lo afirmado en un primer momento en los medios.

Los afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de cobayas humanas. Las otras 84 personas han sido contactadas y diez de ellas ya han sido sometidas a exámenes médicos complementarios, que según el hospital de Rennes no han detectado las "anomalías clínicas y radiológicas" observadas en los pacientes hospitalizados.

La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) comenzó el pasado sábado la inspección del lugar en el que se efectuaron los ensayos, mientras que la Justicia gala ha abierto una investigación por "heridas involuntarias" cuya recuperación es superior a tres meses. Las autoridades francesas, que esperan tener un primer balance de lo sucedido este mes y el informe final antes de finales de marzo, quieren determinar si se respetó el protocolo y si el accidente fue provocado por la molécula en cuestión o por la forma en que fue administrada.

Por su parte, Biotral señaló ayer su intención de que evolucionen los estándares que enmarcan esos estudios. Biotrial ha decidido "proponer, junto con la comunidad científica internacional, llegado el caso, evoluciones de los estándares". El laboratorio anunció también que ha decidido "crear inmediatamente un comité científico de referencia para investigar este accidente".

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